Considerações para fabricação de moldes de injeção de dispositivos médicos
A fabricação de moldes para injeção de dispositivos médicos é um processo especializado com requisitos mais rigorosos e padrões de precisão mais elevados em comparação com a fabricação de moldes em geral. Isto se deve ao papel crítico que os dispositivos médicos desempenham na saúde e segurança do paciente. Aqui estão algumas considerações importantes para a fabricação de moldes de injeção de dispositivos médicos:
Seleção de materiais:
Os materiais usados em moldes de dispositivos médicos devem aderir a padrões rígidos de biocompatibilidade, não toxicidade e resistência à corrosão para materiais de dispositivos médicos. Esses materiais passam por rigorosos testes e certificação. Os materiais comuns para moldes de injeção de dispositivos médicos incluem:
Policarbonato (PC): Com excelente transparência, resistência ao impacto e tolerância a altas temperaturas, o PC é amplamente utilizado em instrumentos cirúrgicos, suprimentos médicos descartáveis e outras aplicações.
Polipropileno (PP): Conhecido por sua resistência à abrasão e resistência química, o PP é comumente usado em seringas, tubos intravenosos e outros componentes médicos.
Polietileno (PE): Apresentando boa biocompatibilidade e flexibilidade, o PE é frequentemente usado para cateteres, articulações artificiais e outros dispositivos médicos.
Resina ABS: Oferecendo uma combinação de propriedades desejáveis, a resina ABS é frequentemente empregada em invólucros e invólucros de dispositivos médicos.
Projeto de molde:
O projeto do molde do dispositivo médico deve considerar cuidadosamente os requisitos do produto e deve minimizar defeitos como rebarbas e rebarbas.
Fabricação de moldes:
A fabricação de moldes para dispositivos médicos deve cumprir rigorosamente os requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos. Deve utilizar equipamentos de usinagem de alta precisão e envolver operadores experientes.
Inspeção de molde:
O processo de inspeção abrange exame visual, inspeção dimensional, inspeção de precisão geométrica, testes funcionais e outras verificações relevantes.
Gestão de Produção:
A produção de moldes para dispositivos médicos segue estritamente as normas de gerenciamento de qualidade de produção de dispositivos médicos. Estabelece um sistema abrangente de registro de produção e rastreabilidade. O ambiente de produção deve manter a limpeza e, se necessário, empregar técnicas assépticas de moldagem por injeção em uma sala limpa.
