Qual é a certificação ISO10993 necessária para materiais médicos?
Os dispositivos médicos têm padrões extremamente altos para matérias-primas e componentes de suporte, especialmente para aparelhos médicos de primeira classe. As matérias-primas plásticas utilizadas nos produtos geralmente são obrigadas a ter a certificação ISO10993. Quais são os principais conteúdos da certificação ISO10993?
A certificação ISO10993 écertificação de biocompatibilidade, que se refere à compatibilidade entre os materiais médicos e o sistema fisiológico. O padrão de certificação doméstico equivalente é CB/T16886. A biocompatibilidade de materiais médicos é uma certificação imperativa atualmente e um importante indicador para garantir o desempenho de segurança dos dispositivos médicos. A ISO10993 lista detalhadamente 20 normas obrigatórias para avaliar a biocompatibilidade de materiais médicos. Três padrões comuns são teste de citotoxicidade, teste de irritação da pele e teste de sensibilização. Antes de iniciar o projeto, é necessário verificar o laudo ISO10993 da matéria-prima para ter certeza de que o produto não causará reações ruins ao tocar o corpo humano.
Shanghai Future Mould é uma fábrica profissional de moldes de injeção, especializada em produtos médicos. Acumulamos uma rica experiência e conseguimos sucessivamente produtos de injeção médica para muitas empresas de dispositivos médicos. Graças ao acúmulo de produção a longo prazo, atualmente temos uma cadeia completa de fornecimento de material médico, incluindo masterbatch, matérias-primas, acessórios de metal, etc., que podem garantir a rastreabilidade do material. Por fim, forneceremos todas as certificações e relatórios de materiais, relatórios de qualificação de moldes e relatórios de inspeção de qualidade do produto aos nossos clientes para exames médicos adicionais. Se você tiver produtos médicos que precisam ser fabricados, entre em contato conosco para obter suporte.
